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阿诺医药Pelareorep (AN1004)获得NMPA认可开展III期临床试验

时间:2019-03-22 18:19:50  来源:上海经济新闻网  编辑:yuan4ren

  2019年3月21日,阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep(AN1004)获得国家食品药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批件,将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。

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  Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品,其治疗转移性乳腺癌II期临床试验发现Pelareorep与紫杉醇联用针对ER+PR+/HER2-乳腺癌患者总生存率翻倍(21.8月 vs. 10.8月)。美国FDA已经批准其治疗转移性乳腺癌的III期临床试验使用“特殊方案评估”并授予其快速通道资格。

  阿诺医药董事长兼CEO路杨表示:“乳腺癌发病率居全国女性恶性肿瘤之首。阿诺医药专注于肿瘤免疫治疗领域的创新性药物研发,致力于将癌症变成一种非致命疾病乃至治愈。我们很高兴NMPA批准了Pelareorep的III期临床试验申请,并对III期临床方案给予了详细和建设性的指导意见。我们的全球合作伙伴加拿大Oncolytics公司开始Pelareorep的III期临床研究时,我们将加入并启动III期临床试验。我们将继续为癌症病人提供更多治疗方案的选择。”

  关于Pelareorep (AN1004)

  Pelareorep是静脉注射展示总生存率获益的溶瘤病毒生物制品,其为一种未经基因修饰的非致病性的呼肠孤病毒,可克服中和抗体作用,通过激活人体自身免疫系统,能有选择性地感染和摧毁肿瘤细胞,用于治疗多种实体瘤和血液恶性肿瘤。该产品在临床上已有上千位患者(其中逾900人静脉注射)使用,未达到最大耐受量,能够使“冷”肿瘤变“热”,是肿瘤免疫组合治疗的重要组成部分。

  关于阿诺医药

  阿诺医药是一家临床阶段的全球性生物制药公司,致力于开发差异化、创新性的肿瘤免疫治疗药物。公司目前已有三款临床阶段产品,其中,已获得 FDA 快速通道资格的Buparlisib (AN2025) 项目,即将进入全球多中心临床3期;全球进展较快的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒Pelareorep(AN1004)项目,即将进入全球多中心临床3期;全球潜在的FIC肿瘤免疫AN0025 (EP4拮抗剂) 项目,目前处于欧美临床1b期阶段。2017年11月,阿诺医药通过一项区域授权从Oncolytics获得了Pelareorep在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)、新加坡和韩国的独家开发及销售权利。

  关于 Oncolytics

  Oncolytics 是开发Pelareorep的国际生物制药公司,该产品是一种静脉注射给药的具有肿瘤免疫作用的病毒生物制品,凭借独特的溶瘤机制,Pelareorep在多种癌症治疗以及与化疗、免疫检查点抑制剂联用等方面具有开发潜力。Oncolytics目前正在开展Pelareorep联合免疫检查点抑制剂及靶向药物治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的研究,为其治疗转移性乳腺癌的III期临床研究做准备。

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